È legittima la determina con la quale l’Aifa ha modificato il regime di fornitura del medicinale “EllaOne”, comunemente noto come “pillola dei cinque giorni dopo”, eliminando la necessità di ottenere una prescrizione medica per la sua assunzione pure verso le donne minorenni. I giudici hanno rilevato che, dagli studi scientifici posti a base della determina Aifa, risulta che il farmaco “ElleOne” non deve essere confuso col regime farmacologico usato per l’interruzione volontaria della gravidanza. Il meccanismo d’azione del farmaco è antiovulatorio, cioè agisce prima dell’impianto dell’embrione. In tal senso la III Sezione del Consiglio di Stato (n. 2928 del 19 aprile 2022).
Indice:

La competenza Aifa
Il trattamento sanitario
La conferma della decisione
La protezione di plurimi diritti
Il dictum

La competenza Aifa
Il collegio ha richiamato propri precedenti per confermare la competenza dell’Aifa nel decidere i criteri in ordine alle prescrizioni dei farmaci per i quali ha rilasciato l’autorizzazione al commercio. Per lo stesso collegio tale competenza è esclusiva, poiché le relative funzioni (legislative ed amministrative) spettano solo all’Autorità statale, restando preclusa alle Regioni la previsione di un regime di utilizzabilità e di rimborsabilità contrastante ed incompatibile con quello stabilito in via generale dall’Aifa a livello nazionale.
Il trattamento sanitario
La definizione di trattamento sanitario non trova un addentellato normativo e non può che essere, per l’effetto, ricostruita impiegando i criteri ermeneutici, facendo riferimento all’inquadramento del diritto alla salute ai sensi dell’art. 32 Cost. e alla nozione di trattamento sanitario obbligatorio. Diritto alla salute è, peraltro, diritto all’integrità psico-fisica, a vivere in un ambiente salubre, a fruire delle prestazioni sanitarie, gratuite per gli indigenti, a non ricevere trattamenti sanitari, se non di carattere obbligatorio, volti a tutelare non solo il destinatario ma soprattutto la collettività, come nelle ipotesi degli interventi effettuati per la salute mentale. L’art. 33, l. n. 833/1978 prevede che i “gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono di norma volontari”, senza tuttavia specificare che cosa sia accertamento e che cosa sia trattamento sanitario. Pur senza definizione, la legge colloca il trattamento sanitario in connessione costante con il concetto di “cura”, benessere psico-fisico. In tale contesto, mancando una definizione utile ai fini della fattispecie posta sotto la lente, per “trattamento sanitario” si è quindi intesa ogni attività prodromica alla tutela della salute e letta, in senso lato, come benessere psico-fisico. Anche utilizzando un criterio letterale, per trattamento sanitario deve intendersi ogni atto prescritto da personale sanitario, sia esso diagnostico ovvero terapeutico.
La conferma della decisione
Secondo i giudici quelli di prime cure, correttamente, hanno escluso la dispensazione delle specialità medicinali e dei farmaci da banco dal novero dei trattamenti sanitari in senso stretto che coinvolgono tutta una serie di questioni specifiche, tra cui quella del consenso e più in generale della relazione tra medico e paziente.
La protezione di plurimi diritti
Una lettura costituzionalmente orientata della disciplina del consenso informato, pur non rilevando nella specie esaminata, impone comunque la protezione del diritto alla vita, alla salute, alla dignità e all’auto-determinazione della persona, diritto quest’ultimo che sarebbe esposto al concreto rischio di frustrazione nel caso in cui si pretendesse, limitatamente al caso di specie, il quale attiene alla libertà sessuale, la necessità del consenso dei genitori o dei tutori.
La decisione Aifa di escludere la prescrizione medica per le minorenni. La Sezione ha rilevato che dagli studi posti a base della determina risulta che il farmaco “ElleOne” non deve essere confuso col regime farmacologico usato per l’interruzione volontaria della gravidanza: il meccanismo d’azione è antiovulatorio, vale a dire che agisce prima dell’impianto dell’embrione. Nessuna violazione della normativa sull’interruzione volontaria di gravidanza è risultata, per l’effetto, configurabile. ​​​​​​​
Il dictum
È legittima la determina con la quale l’Aifa ha modificato il regime di fornitura del medicinale “EllaOne”, comunemente noto come “pillola dei cinque giorni dopo”, eliminando la necessità di ottenere una prescrizione medica per la sua assunzione pure verso le donne minorenni, poiché l’eliminazione della prescrizione medica non contrasta, da un lato col diritto del minore ad una corretta informazione (non essendo sufficiente il foglio illustrativo di accompagnamento), dall’altra col diritto dei titolari della responsabilità genitoriale, ovvero di chi ne fa le veci, a sostituirsi alla minore, pur tenendo in considerazione la sua volontà, in relazione all’età, al grado di maturità, avendo come scopo la tutela della salute psicofisica e della vita del minore nel pieno rispetto della sua dignità.
 
 

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